日期：2026-03-02 07:42:51
8月26日，康方生物在公布2025上半年业绩报告时透露，依沃西单抗（AK112）于2024年5月获得国家药品监督管理局的批准，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC），针对该适应症的中国III期HARMONi-A研究（AK112-301）已达到总生存期（OS）临床终点，展现出具有统计学和临床意义的OS获益，详细数据将在未来国际学术会议上发表。
HARMONi-A研究是首个比较了依沃西单抗联合化疗与单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性nsq-NSCLC疗效的双盲、安慰剂对照、随机的III期研究，主要终点是根据RECISTv1.1标准由独立放射学评审委员会（IRRC）评估的意向治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS），OS为次要研究终点。
截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月，该研究期中分析结果显示，依沃西单抗联合方案相比化疗可显著延长患者PFS（7.06个月vs 4.8个月，HR=0.46，95% CI 0.34~0.62，P<0.001），降低疾病进展或死亡风险达54%。
在海外，康方生物的合作伙伴Summit主导开展了依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究），这也是依沃西首个国际多中心注册性III期临床研究。
5月30日，HARMONi研究公布初步结果，该研究成功达到PFS的主要终点，提示国际多中心HARMONi研究与在中国HARMONi-A研究的结果具有一致性（包括疗效和安全性的一致性），验证了依沃西在跨区域研究中具有一致性的临床疗效。与单纯化疗相比，依沃西与化疗联合的PFS风险比值（HR）为0.52(疾病进展或死亡风险降低48%)。OS的HR为0.79，欧美亚组人群的中位随访时间短于分析时的mOS，研究的长期OS结果仍需继续随访。
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